目前发病3-4.5小时的脑梗死静脉溶栓治疗受到很多限制:1)年龄超过80岁、2)口服抗凝剂且国际标准化比值(INR)≤1.7,3)同时有卒中史和糖尿病。而DesmoteplaseinAcuteIschemicStroke(DIAS)和DoseEscalationofDesmoteplaseforAcuteIschemicStroke(DEDAS)研究都证实了去氨普酶在急性期较对照组的血管再通率高,临床预后良好。一项post-hoc分析发现90ug/kg的去氨普酶在伴有主要颅内血管闭塞的急性脑卒中患者中获益。另外本研究是首个以发病3-9小时脑梗死为研究对象的随机双盲对照研究。
DIAS-3研究旨在明确一种纤维蛋白依赖的纤溶酶原激动剂,去氨普酶在脑梗死发病3-9小时且伴有重度血管狭窄或闭塞的患者中的有效性及安全性。
前瞻性双盲多中心平行入组随机研究,我们共纳入了17个国家的77家医院的急性缺血性脑梗塞患者,且伴有颅内主要血管的闭塞或重度狭窄。我们通过电脑按照基线NIHSS评分及年龄分层后生成随机码,按照1:1比例随机分组,患者症状发生后3-9小时予以去氨普酶(90μg/kg)或安慰剂治疗。患者、研究者及工作人员均对于干预方案实施盲法。主要结局为90天时改良Rankin评分良好(0–2)。所有患者均进行了安全性评价,
年至2月6日至年11月27日,共有例患者入组,例患者入去氨普酶组,例入安慰剂组。
平均卒中发病至治疗时间为安慰剂组7.0小时6.9小时(IQR5.7-8.0),干预组(6·0–7·9)。去氨普酶组中51%的患者获得良好预后,即90天时改良Rankin评分(0–2);安慰剂组中为例(50%)(校正后的优势比1·20,95%CI0·79–1·81,p=0·40)。死亡率在去氨普酶组为24例(10%),在安慰剂组中为23例(10%)。去氨普酶组共有64例(27%)发生严重不良事件,安慰剂组为69(29%),以上主要结果两组间均没有明显差异。症状性颅内出血、症状性脑水肿的发生率也相仿。
本研究主要证实去氨普酶在发病3-9小时时间窗内的安全性。同时该研究也发现在脑梗死体积小于25ml的患者及发病7小时以上的患者,去氨普酶可获得明显的神经功能改善。
表1DIAS-3的主要结局
图天时两组的改良Rankin评分及平移
参考文献
1.GregoryWAlberetal。Safetyandefficacyofdesmoteplasegiven3–9hafterischaemicstrokeinpatientswithocclusionorhigh-gradestenosisinmajorcerebralarteries(DIAS-3):adouble-blind,randomised,placebo-controlledphase3trial。LancetNeurol:14:–84
2.HackeW,etal.Thedesmoteplaseinacuteischaemicstroketrial(DIAS).AphaseIIMRI-based9-hourwindow
acutestrokethrombolysistrialwithintravenousdesmoteplase.Stroke;36:66–73.
3FurlanAJ,EydingD,AlbersGW,etal.DoseEscalationofDesmoteplaseforAcuteIschaemicStroke(DEDAS):evidenceof
safetyandefficacy3to9hoursafterstrokeonset.Stroke;37:–31.
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