行业资讯预防房颤脑卒中最新利器盖口式

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作者：西安医院张玉顺、何璐

房颤是最常见的心律失常，其主要危害在于具有“高卒中、高致残和高死亡”的三高并发症。预防房颤发生卒中的最有效方法为左心耳封堵技术。世界上左心耳封堵器有两大类，一类是以波士顿科学WATCHMAN左心耳封堵系统为代表的内塞式封堵器，其在年3月18日正式获得美国FDA批准。另一类是以美国雅培公司的AmplatzerACP/Amulet为代表的盖口型左心耳封堵器。早在年AmplatzerACP左心耳封堵器获得了欧盟的CE认证，年获得中国CFDA批准应用于临床。AmplatzerAmulet左心耳封堵器为雅培公司新一代盖口封堵器，一上市就获得世界各国医生的青睐，自从年获得了欧盟的CE认证，已经获得包括欧洲、加拿大和澳大利亚等80多个国家的批准。多个临床研究显示，两类封堵器均可逐步替代长期口服抗凝药物治疗，为非瓣膜性房颤患者降低卒中风险提供最优化的治疗方案。但是，内塞和盖口封堵器究竟孰优孰劣，一直尚无定论，缺少器械的头对头RCT研究。

AmuletIDETrial是全球首个针对双盘式（Amulet）与单体式（Watchman）左心耳封堵器械的大规模，多中心随机对照研究。随着AmuletIDETrial最终结果的公布，美国FDA于年8月16日，批准了雅培公司的AmplatzerAmulet左心耳封堵器用于治疗有缺血性卒中风险的房颤患者。这也是美国市场上第二个经导管左心耳封堵器，至此波士顿科学的Watchman又增加了一个新的竞争对手。

AmplatzerAmulet左心耳封堵器AmuletIDETrial共纳入例（Amuletvs.Watchman）高危房颤患者，CHA?DS?-VASc＞4.5，HAS-BLED＞3.2，其中卒中史占20%。总体结果发现，Amulet封堵器有效闭合率（98.9%）高于Watchman封堵器（96.8%）（差异=2.03；95%CI0.41～3.66；非劣效性P＜0.；优越性P=0.）。此外，Amulet封堵器在主要安全性终点（14.5%对vs.14.7%）和主要有效性终点（2.8%vs.2.8%）方面均不劣于Watchman封堵器。虽然Amulet在手术相关并发症方面略高于Watchman，可能与美国本土术者此前缺少盘式封堵器使用经验，可能造成心包事件较多有一定相关。但随着操作经验的增加，手术相关并发症势必会进一步减少。

45天随访，左心耳完全封堵率63%vs46%，Amulet有效封堵率优于Watchman（p=0.）

术后用药

Amulet：75.7%氯吡格雷+阿司匹林；WATCHMAN：82.0%术后华法林+阿司匹林

术后12个月随访，主要安全性终点：Amulet14.5%vs.Watchman14.7%

术后18个月随访，主要有效性终点：Amulet2.8%vs.Watchman2.8%

并发症数量随术者经验的增加而显著减少，且集中在＜10台手术例数术者

AmuletIDETrial的首席研究员DhanunjayaR.Lakkireddy指出，Amulet左心耳封堵器的双盘状双密封设计有助于克服塞式封堵器的局限性，可用于但不限于浅心耳、早开口及大心耳的介入治疗。此外，使用Alumet封堵器封堵左心耳可以使一些患者在术后不需要抗凝治疗。

在这场左心耳封堵盘式和塞式之争中，双方在有效性和安全性方面为非劣效性，该结果和既往的临床研究也是保持一致。左心耳封堵技术作为房颤卒中高危患者的治疗方案，越来越多得到

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