整理：小桔灯网
年4月7日
星期三
01
泰普产品通过PEI性能验证
4月1日，泰普生物的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（SARS-CoV-2AntigenRapidTestKit）顺利通过德国PEI性能验证。
PEI性能验证：
德国保罗埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）是德国联邦的一个研究机构和医疗监管机构，又称为德国联邦疫苗和生物医学研究所，目前隶属于联邦卫生部。该机构是世卫组织血液制品和体外诊断设备质量保证的合作中心，具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。同时还为欧盟国家、欧盟和国际性的委员会等组织的相关法规起草、修订提供科学的建议。
来源：泰普生物
02
国内上市的首个幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒获批
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册申请。
该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术，用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突变AG、AG和AC。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
来源：NMPA
03
过敏原诊断平台厦门鸿瑞泰捷完成数千万A轮融资，方圆资本担任独家财务顾问
过敏原诊断平台厦门鸿瑞泰捷完成数千万元A轮融资，本轮由阳光融汇资本领投，泰煜资本跟投，方圆资本、OptimasCapital担任独家财务顾问。此轮融资公司将进一步加强研发投入和团队建设，加速产品的临床注册申报，全自动生产线的建设并实现关键物料本土化，为临床提供更便捷高效的过敏原及自免检测解决方案。
来源：厦门鸿瑞泰捷
04
美联泰科脑损伤标志物获批注册证
近日，美联泰科脑损伤标志物获批胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）注册证——京械注准2400137；脑特异性蛋白产物9.5检测试剂盒（磁微粒化学发光法）——京械注准2400132。胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和泛素羧酸末端水解酶-1(UCH-L1)又名脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）两种脑损伤特异性标志物，具有分子量小，容易通过血脑屏障等特点，不仅对于由外力引起的创伤性脑损伤（TBI）有临床意义，对于脑出血、脑卒中、脑肿瘤等引起的脑损伤同样具有临床价值，国外已开展不少此类科研及临床项目，对于神经退行性疾病如帕金森病（PD）、阿尔茨海默病（AD）、精神分裂症（SCZ）等的血液学检测项目也在逐步推进中。
来源：Sophonix
05
云南省药品监督管理局发布《关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知》
年4月7日获悉，云南省药品监督管理局发布应急审批一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服延续注册及生产许可有关事项通知。
通知指出，需要长期生产的，应在有效期届满前20日，按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》同时提交延续注册和生产许可申请。提交延续注册申请时，除提交延续申报资料外，还应提交医疗器械安全有效基本要求清单、生物相容性评价研究资料、灭菌/消毒工艺研究资料产品有效期和包装研究资料、本产品灭菌验证资料、临床评价资料、产品风险分析资料。
来源：云南省药品监督管理局
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