急性缺血性脑卒中药物马来酸桂哌齐特注射

总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知食药监办药化管函〔〕号

北京市、福建省、山东省食品药品监督管理局:

　　截至年底，总局已分别批准北京四环制药有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市，并对本品提出了开展上市后临床研究的要求。

　　上述企业已分别提出了上市后临床研究的计划和完成的时间，为加强该产品上市后临床研究监管，请你局通知并督促行政区域内相应马来酸桂哌齐特注射液生产企业，于年6月30日前完成本品上市后要求的临床研究工作，并提出补充申请上报总局。逾期未完成临床研究的，一律停止本品生产销售。

食品药品监管总局办公厅年6月27日

咸达数据V3.2发现，目前CDE的试验公示与查询中，年在进行相关试验的只有“北京四环制药有限公司（四环医药，.HK）”，也就是说公告中的“福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司”还没开始登记相关试验。

不知道其它神经科的“神药”是不是也要开始准备启动上市后临床研究了呢？

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号：CTR0292

适应症：急性缺血性脑卒中

试验通俗题目：马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验

试验专业题目：马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验

试验方案编号：CM-IV-

临床申请受理号：企业选择不公示

药物名称：马来酸桂哌齐特注射液；

英文名：CinepazideMaleateInjection；

商品名：克林澳；

药物类型：化学药物

二、申办者信息

申办者名称：北京四环制药有限公司/

联系人姓名：黄晓霞

联系人联系人Email：hxxia-

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