学术论文精芪双参胶囊对缺血性脑卒中

编者按：热烈祝贺国家科研立项精芪二次开发项目取得成功，研究论文正式在此订阅号上开播啦！本报告是国家携手修正集团科技创新中心主抓的精芪双参胶囊二次开发成果的总结汇报，通过本报告让我们一起更加深入“解读产品”。

项目来源：吉林省“双十工程”重大科技成果转化项目

摘要的目的：通过单臂、开放、多中心临床研究评价和探索、精芪双参胶囊对缺血性脑卒中（气虛血瘀证）相关临床症状的有效性和安全性。方法：所有受试者维持原有的基础治疗不变，加服精芪双参胶囊，精芪双参胶囊4粒/次（每粒0.23g），3次/日。4周为一个疗程，连续观察12周，共3个疗程。患者经期停服。结果中医症状总评分主要疗效，4周后有效率为21.39%，8周后有效率为46.72%，12周后有效率为61.14%；有效率随访视时间进行逐渐增大，其变化趋势为单边向上，不同访视期的有效率变化有统计学意义（P0.05）。试验药为有效药物。能够有效改善半身不遂、口舌歪斜、头晕头痛、偏身麻木、面色晄白、倦怠乏力、气短、自汗出、眼花、健忘、失眠等症状。结论精芪双参胶囊改善缺血性脑卒中（气虚血淤证）临床症状是有效的，并且具有良好的安全性

关键词：精芪双参胶囊；缺血性脑卒中；有效性；安全性

急性脑血管病又称为脑卒中,或称急性脑血管事件,属于中医学“中风病”范围。中风病是在气血失调、阴阳失衡的基础上遇劳倦内伤、忧思恼怒、气候变化、嗜食烟酒或病久失治等诱因,进而引起脏腑阴阳失调,气血逆乱直冲犯脑,导致脑泳痹阻或血溢脑脉之外而发病,临床以半身不遂、口眼喎斜、神志昏蒙、舌强言謇或不语、偏身麻木为主症[1]。

一、试验总体设计与研究人群的选择

1.1

试验总体设计

本设计方案采用单臂、开放的多中心临床试验的加载设计。整个过程（按研究中心随机编号排序）由黑龙江中医院、医院、医院、医院、医院、医院、辽宁中医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、吉林医院、医院、医院、医院，17所医院协同完成。本次研究是通过单臂、开放、多中心临床研究评价和探索，精芪双参胶囊对缺血性脑卒中（气虛血瘀证）相关临床症状的有效性和安全性。计划入组缺血性脑卒中（气虛血瘀证）例受试者，受试者在维持原有的基础，治疗不变加服精芪双参胶囊精芪双参胶囊。计划用药4周为一疗程，连续观察12周，共3疗程。

1.2

诊断标准

1.2.1西医诊断标准

参照中华医学会神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组编写的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》[2]制定的标准，明确诊断为缺血性脑卒中。

1.2.2中医证候诊断标准

依据《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》[年第83号[2]]和高等医学院校《中医内科学》制订。

1.3

病例来源

本次研究计划入组例，实际筛选例，入组例；数据统计例，其中完成例，脱落39例，纳入PPS人群例，FAS人群例，SS人群例。

1.4

纳入标准

（1）年龄在18～75岁，男女均可。

（2）临床已诊断为缺血性脑卒中，非急性期患者。

（3）符合中医中风病、中经络、气虛血瘀证诊断辨证标准。

（4）血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值2倍。

（5）知情同意并签署知情同意书。

精芪双参胶囊荣获国家五项专利

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1.5

排除标准

（1）短暂性脑缺血发作（TIA）、脑出血、及颅内异常血管网患者。

（2）已确诊脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠

心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者。

（3）妊娠或哺乳期妇女。

（4）已确诊胃、十二指肠溃疡或出血倾向的患者。

（5）已确诊合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病。

（6）重度高血压患者（收缩压≥mmHg和（或）舒张压≥mmHg）。

（7）过敏体质者。

（8）精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者。

（9）在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月的

患者。

（10）研究者认为不适合入组者。

1.6

疗效判定

（1）主要疗效指标：

缺血性脑卒中（气虛血瘀证）中医临床症状评分

（2）次要疗效指标：

中医证候积分变化；改良Rankin量表评分；Barthel指数：比较各组

治疗后痊愈患者及相对独立患者的比例；

（3）安全性指标：

A.生命体征：体温、呼吸、心率、血压；

B.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能五项（ALT、AST、TBIL、r-GT、

ALP）、肾功能（BUN、Cr）；

C.其他检查：心电图；

D.可能出现的不良反应。

1.7

统计学分析

采用SAS9.1.3软件分析。所有的统计检验均采用双侧检验，p值小于0.05

将被认为所检验的差别有统计意义。

参考文献：

[1]陈少婷（ChanSiuTing）.中医中风渊源刍议[D].广州中医药大学,.

[2]《中药新药临床研究一般原则》（年第83号通告附件1）

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长按







































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