简介:
依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂,具有抗氧化损伤和抑制神经元凋亡的作用,主要用于脑梗死急性期,年于日本上市,后被广泛用于印度、中国等国家,目前尚未被国际脑卒中指南所推荐。现介绍比较早的一篇依达拉奉治疗急性缺血性脑卒中的临床试验文章,年发表于CerebrovascularDiseases杂志(IF=3.),简要编译如下:
背景:
自由基在急性脑缺血损伤中扮演着重要角色,因此,减少自由基损害剂被认为是治疗急性缺血性脑卒中极有前景的干预靶点。作为自由基清除剂的依达拉奉在临床前实验研究中,表现了减轻脑水肿,抑制血管内皮细胞损伤和脂质过氧化的作用。因此,被看作是极有潜力的神经保护剂。在Ⅱ期临床试验中,依达拉奉可以改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能。
设计:
采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计。
纳入标准:
l发病72h内的住院病人
l动脉血栓形成和栓塞均可
l意识清楚(日本昏迷量表0-30分)
排除标准:昏迷患者予以排除
干预方案:
l试验用药:依达拉奉(或安慰剂)30mg静点bid,疗程为14天
l基础治疗:禁止使用溶栓药(尿激酶或r-tPA)、胞二磷胆碱、奥扎格雷等药。
结局指标:主要结局指标为出院时或发病3个月的改良Rankin量表得分,另外,第3、6、12个月的结局评分也进行记录;安全性指标包括不良事件:皮疹、腹泻、肝功异常、死亡等
结果:
共纳入例受试者,治疗组例,对照组例。出院时,以及第3、6、12个月的改良Rankin量表得分依达拉奉组均优于安慰剂组,如下表:
结论:
依达拉奉能够改善急性缺血性脑卒中的功能结局,是一种极有潜力的神经保护剂。
思考:
仅仅例样本量就得出了阳性结果,按理说,依达拉奉的临床疗效是非常强的,几乎不逊于静脉溶栓(年NEJM发表的第一篇r-tPA治疗急性缺血性脑卒中的试验,其第二阶段试验的样本量为)。但是为什么没被国际同行广泛接受呢?明天将再推送一篇关于依达拉奉的文章,并系统总结其治疗缺血性脑卒中的疗效。
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